IQ / OQ / PQ測試協議
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器,有兩種形式,一種用于線性條形碼驗證器,另一種用于2D條形碼驗證器。
每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協議文檔。 (NIST是美國國家標準與技術研究院。)當用戶進行測試時,他們可以確定驗證者是否按預期工作,并且可以重新認證為符合要求。
每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號,這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。
一旦測試完成令人滿意,用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。對于線性條形碼,這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而對于2D驗證器,它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。)
如果驗證者不符合PQ測試的要求,則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。
運行確認(OQ)
一旦滿足IQ階段的每個協議,就執行操作資格(OQ)以在制造商特定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執行。
除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規質量保證計劃的一部分進行重新認證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產品質量的設備特征,例如:
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統和報警
· 壓力/真空控制系統
· CO2控制系統
· 濕度測量和控制系統
· 風扇和風扇速度控制器
· 伺服電機和風門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05
3Q認證
IQ是設備的安裝,應該有相應的設備操作說明,操作規范,確認設備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數的摸索階段,應該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環節結束的時候,相對應的作業指導書也好,操作規范也好,也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認,應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品,然后從該批產品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結論。
流程其實本身不是什么復雜的東西,關鍵在于每個過程的具體參數,這個也是過程驗證完成之后,生產關注的重點,特殊過程有沒有被監控,監控的記錄是不是跟作業規范相一致。
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